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国家食药监总局抽检5台医用制氧机上黑榜

发布时间:2018-09-11

  法制晚报·观点新闻(记者 张鑫)国家食药监总局8月21日通报,近期对医用制氧机、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个种类的医疗器械进行抽检,其间发现15台(批)不合格产品。其间,北京一企业出产的医用分子筛制氧机,氧浓度状况指示器不符合规范规则。

  国家食药监总局8月21日通报医疗仪器的抽检成果,合计9家企业出产的、3个种类、15台(批)不合格产品。

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  其间,北京中联科瑞科技发展有限公司出产的2台医用分子筛制氧机,氧浓度状况指示器不符合规范规则;江苏思缔医疗科技有限公司出产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司出产的1台医用氧气浓缩器,背压的影响不符合规范规则。

  上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂出产的1批次镍基铸造合金,耐腐蚀性不符合规范规则。

  此外,出产一次性运用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品不合格。

  河南亚都实业有限公司出产的1批次一次性运用无菌阴道扩张器,抗变形才能不符合规范规则;

  湖南安全医械科技有限公司出产的1批次一次性运用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合规范规则;

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  南昌市福康医疗器械有限公司出产的2批次一次性运用无菌阴道扩张器,抗变形才能不符合规范规则、其间1批次结构强度不符合规范规则;

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  南昌市康洁医用卫生用品有限公司出产的2批次一次性运用无菌阴道扩张器, 中国康复 外观不符合规范规则、其间1批次抗变形才能不符合规范规则;

  常州晓春医疗器件有限公司出产的4批次一次性运用无菌阴道扩张器,2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合规范规则。

  对上述抽检中发现的不符合规范规则产品,国家食药监总局已要求企业所在地食药监管部分依照相关规则对企业进行调查处理。

  相关医疗器械出产企业应对不符合规范规则产品、不符合规范规则项目进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度断定召回等级,自动召回并揭露召回信息。

  企业所在地食品药品监督管理部分要对企业召回状况进行监督,未安排召回的应责令召回;如发现不符合规范规则医疗器械产品对人体形成损伤或许有依据证明可能损害人体健康的,能够采纳暂停出产、运营、运用的紧迫控制措施。

  相关省级食品药品监督管理部分要催促企业赶快查明原因,拟定整改措施并如期整改到位,有关处置状况于2017年9月8日前向社会发布。

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